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低密度聚乙烯药用膜、袋标准YBB00007 2005
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国家食品药品监督管理局 国家药品包装容器(材料标准 (试行) YBB00007  2005

低密度聚乙烯药用膜、袋标准(试行)


本标准适用于以低密度聚乙烯树脂(LDPE)为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜,及由此薄膜通过热封制成的袋。本品适用于非无菌固体原料药的包装。

【外观】  取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。表面应光洁、色泽均匀,不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。

【鉴别】* (1)红外光谱  取本品适量,照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004)第四法测定,应与对照图谱基本一致。  

2)密度   取本品约2g,浸渍液选用无水乙醇,照密度测定法(YBB00132003)测定,本品的密度应为0.910~0.935g/cm3。

【阻隔性能】  水蒸气透过量  除另有规定外,取本品适量,照水蒸气透过量测定法(YBB00092003 第一法 杯式法测定,试验温度(38±0.6)℃,相对湿度(90±2)%,不得过15g/(m2·24h。 

氧气透过量  除另有规定外,取本品适量, 照气体透过量测定法 (YBB00082003 

第一法测定,试验温度(23±2)℃,不得过4000cm3/(m2·24h·0.1Mpa。

【机械性能】  拉伸强度  

取本品适量,照拉伸性能测定法(YBB00112003测定,试验速度(空载):300mm/min±30mm/min,试样为Ⅰ型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。

断裂伸长率  

取本品适量,照拉伸性能测定法(YBB00112003测定,试验速度(空载):300mm/min±30mm/min,试样为Ⅰ型。厚度小于0.05mm的膜,纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%;厚度大于0.05mm的膜,纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。

【热合强度】膜  

除另有规定外,裁取100mm×100mm膜片四片,将任意两个膜片叠合,置热封仪上进行热合,热合温度130℃~150℃,压力0.2MPa,时间1秒。照热合强度测定法(YBB00122003)测定,热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。

  从袋的热合强度部位裁取试样,照热合强度测定法(YBB00122003)测定,热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。

【炽灼残渣】取本品5.0g精密称定,置于已恒重的坩锅,缓缓炽灼至完全炭化,再于550℃灼烧至恒重,遗留残渣不得过0.1%。

【溶出物试验】  

除另有规定外,取样品适量,分别取本品内表面积600cm2(分割成长3cm,宽0.3cm的小片)三份置具塞锥形瓶中,加水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡2小时后取出,放冷至室温,用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液,以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液,备用。

重金属  精密量取水浸液20ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5 2ml,依法检查(中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅷ H第一法,含重金属不得过百万分之一。

易氧化物  

精密量取水浸液20ml,精密加入高锰酸钾滴定液(0.002mol/L)20ml与稀硫酸1ml,煮沸3分钟,迅速冷却,加入碘化钾0.1g,在暗处放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定,滴定至近终点时,加入淀粉指示液0.25ml,继续滴定至无色,另取水空白液同法操作,二者消耗滴定液之差不得过1.5 ml。

不挥发物 分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中,水浴蒸干,105℃干燥2小时,冷却后精密称定,水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过30.0 mg;65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0 mg;正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0 mg。

【微生物限度】  取试样用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上,将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿,在板孔范围内擦抹5次,换1支棉签再擦抹5次,每个位置用2支棉签共擦抹10次,共擦抹5个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断(或烧断),投入盛有30ml无菌生理水的锥型瓶(或大试管)中。全部擦抹棉签投入瓶中后,将瓶迅速摇晃1分钟,即得供试液。取提取液照微生物限度法(中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅺ 

 J)测定。细菌数不得过1000个/100cm2,霉菌、酵母菌数不得过100个/100cm2,大肠埃希菌不得检出。

【异常毒性】**  取试样500cm2,剪碎,加入氯化钠注射液50ml, 110℃湿热灭菌30分钟后取出,冷却备用,静脉注射,依法测定(中华人民共和国药典2005年版二部附录ⅪC),应符合规定。

附件:检验规则

1、产品检验分为全项检验和部分检验。

2、有下列情况之一时,应按标准的要求,进行全项检验。

1)产品注册

2)产品出现重大质量事故后,重新生产

3、有下列情况之一时,应按标准的要求,进行除“**”项目外所有项目的部分检验。

1)监督抽验

2)产品停产后,重新恢复生产

4、产品批准注册后,药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下,可按标准的要求,进行除“*”、“**”项目外所有项目的部分检验。

外观检验:膜按每卷膜取2米进行检验;袋按计数抽样检验程序 第1部分:按接受质量限(AQL)检索的逐批抽样计划(GB/T2828.1—2003)规定进行。检查水平为一般检查水平Ⅱ,接受质量限(AQL)为6.5。

 尺寸偏差

项目

厚度偏差,%

±10

平均厚度偏差,%

±10

±10

热封宽度偏差,%

±20

热合边与袋边的距离,mm

≤4

 

低密度聚乙烯固体药用膜、袋质量标准的起草说明

一、概况

1任务来源:

根据国家食品药品监督管理局药品注册司颁布的食药监注函[2005] 3号文“关于下发2005年药包材标准制(修定工作的函”的相关要求,制定该标准。

2、目的:

为了有效地加强对药包材产品的质量控制,便于药品生产企业的使用,便于实际操作,特制定此产品标准。

3、适用范围:

本标准适用于低密度聚乙烯固体药用膜、袋

4、起草原则:

低密度聚乙烯固体药用膜、袋产品标准的设立是在参考药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002),多层共挤输液用膜、袋通则(试行)(YBB00342002)相关内容的基础上,按中国药典编写格式进行起草的。

二、关于标准项目设立及要求的说明

1. 外观 指标根据制品的质量要求, 结合实样描述,本着充分体现产品的质量。

2. 鉴别 为了有效控制产品的质量,加强对配方的监控而设定该项目,方法选择上,参照欧洲药典的方法,选用红外光谱和密度试验,指标也与其一致。

3. 阻隔性能 主要考察材料的阻隔性能

1)水蒸气透过量 方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)

2)氧气透过量 方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)

4. 机械性能 低密度聚乙烯固体药用膜、袋需承受一定重量物质,故进行机械性能的测试。

拉伸强度 方法引用拉伸性能测定法(YBB00112003,指标根据实验验证结果而制定。

断裂伸长率 方法引用拉伸性能测定法(YBB00112003,指标根据实验验证结果而制定。5. 热合强度 照热合强度测定法(YBB00122003)测定,热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。 

6. 溶出物试验

1)易氧化物 为控制产品水溶性浸出物中的可能会影响药液安全有效的杂质, 故有必要进行该项检验。方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)。

2)重金属 为控制重金属总量,故有必要进行该项检验,方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)。

3)不挥发物 为控制浸出物总量,故有必要进行该项检验,方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)。

7.微生物限度 采用了中国药典的薄膜过滤法,细菌数不得过1000个/100cm2霉菌、酵母菌数不得过100个/100cm2大肠埃希菌不得检出。

8.异常毒性 采用中国药典的方法,应符合规定。

 
 

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